Processus et aspects d'évaluation

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L'INESSS a pour mandat d'évaluer des demandes d'inscription de médicaments dans le but de faire des recommandations au ministre de la Santé et des Services sociaux dans le cadre de la mise à jour des listes des médicaments.

Le fabricant qui prévoit acheminer une soumission pour un médicament innovateur ou une nouvelle indication doit aviser l'Institut par l'envoi d'un préavis 2 mois au préalable. Cette période permet à l'Institut de faire la planification de l'évaluation incluant la consultation des professionnels de la santé, des patients, des associations de patients, etc.


Les modalités d'évaluation des médicaments aux fins d'inscription ont été mises à jour en juillet 2018, et ce, à la suite des développements récents en matière d'évaluation des médicaments et des nouvelles thérapies innovantes.

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  • Modalités d'évaluation des médicaments (Juillet 2018)
    4,19 Mo

Ce processus comporte plusieurs étapes et s’échelonne sur une période d’environ 6 mois.

  1. Le fabricant de médicaments soumet une demande d’inscription à l’INESSS. Sa demande inclut notamment les résultats des études effectuées. L’INESSS s’appuie sur l’information fournie par le fabricant et recourt aussi à toute étude ou information complémentaire jugée pertinente.

     

  2. Si la demande soumise est recevable, l’INESSS inscrit le médicament à son plan de travail. Ce plan est publié sur le site Web de l’INESSS et mis à jour hebdomadairement, dans la section desItaly Femme light 0036 Grau Grey Gilet 0039 Giulia médicaments en cours d’évaluation.

     

  3. Dès la publication de ce plan de travail et pour une période de 30 jours, les professionnels de la santé, les citoyens, les proches aidants et les patients, ainsi que leurs associations et regroupements, sont invités à émettre des commentaires ou observations sur un ou plusieurs médicaments à l’étude et à les transmettre à l’INESSS. Ces informations sont prises en considération par les membres du Comité scientifique permanent de l'évaluation des médicaments aux fins d'inscription (CSÉMI).

     

  4. L'ensemble de la preuve scientifique est analysée par les professionnels de l'INESSS et par les membres du CSÉMI. Des experts externes sont généralement appelés à collaborer, notamment lors de l'évaluation de médicaments innovateurs. La délibération des membres votant se fait sur les aspects d’évaluation prévus à la Loi sur l’Institut national d'excellence en santé et en services sociaux.

     

  5. Le CSÉMI transmet son rapport au conseil d'administration, qui entérine les recommandations visant les médicaments ayant obtenus de Santé Canada leur avis de conformité pour l'indication à l'étude.
    1. Le ministre de la Santé et des Services sociaux, à qui revient la décision de rendre disponible une inscription au Québec, dispose des recommandations de l'INESSS afin de procéder à la mise à jour des Listes des médicaments au moment opportun, souvent après la signature d'une entente négociée avec le fabricant.

       

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    2. Lors de leur sortie publique, la Liste des médicaments du régime général d'assurance médicaments et la Écharpe Pour Automne Amdxd Hiver 180cm Écharpes Écosse Hommes Modèle Bleu Coton Marine FREaq1Liste des médicaments - Établissements sont publiées en version électronique par la Régie de l’assurance maladie du Québec. De plus, l‘INESSS diffuse l’Avis au ministre qui rend compte de ses recommandations à la suite de l’évaluation des médicaments et qui en donne les motifs. Ces Avis au ministre sont accessibles sur le Web après un moratoire de 30 jours.
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    • Étapes clés du processus de production scientifique - Évaluation du médicament aux fins d'inscription

    Aspects évalués

    Le dossier soumis par les fabricants doit être complet pour voir leur médicament évalué à des fins d'inscription à la Liste des médicaments du régime général d'assurance médicaments et à la Liste des médicaments - Établissements.

    L'INESSS va procéder à l'évaluation en fonction des aspects prévus à la Loi sur l'INESSS, au paragraphe 8 de l'article 5.

    En premier lieu, l'INESSS doit évaluer la valeur thérapeutique d'un médicament. Ensuite, si la valeur thérapeutique est démontrée, l'INESSS poursuit son évaluation avec les aspects suivants: Demi Plein De Aptitude Et Doigt Air Amdxd Antidérapant Printemps Femmes Sport Été Jaune Gants xRXBICE

    1. la justesse du prix;
    2. le rapport entre le coût et l’efficacité du médicament;
    3. les conséquences de l’inscription du médicament à la liste sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé et de services sociaux;
    4. l’opportunité de l’inscription du médicament à la liste au regard de l’objet du régime général d’assurance médicaments.

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